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净化无尘车间生物技术

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在净化工程生物技术中不仅遇到有用产品的安全的微生物--繁殖体,还不得不面对有害于』类,动、植物的微生物。因此,在开发和制造某些种类的疫苗,血清制品和在微生物合成啐获得酶的过程中,需要从事生物技术和病毒学的研究工作和有关遗传变更的微生物工作。璃害(致病)微生物对人类和环境都会形成威胁。因此,在净化车间使工作间具备洁净条伴的同时,通应同时注意生物安全,现行规范,特别是GMP规程对这两项工作的特殊性提出了要求.在微生物制剂的生产方面,以及保健和研究实验室方面的洁净度问题,都具有一项总蚺目标--保护产品和/或人员不受生物的危害污染,有鉴于此,就有必要探讨与一定危害疆度相对应的,如何保证必要的安全程度。换言之,要探讨如何保证采取与污染对受保护对I危害程度相适应的预防措施,各种活动后果的危害程度不得超过危害人类的自然界限。

一人员;一环境;一产品,即对几个买者或使用者的危害;一产品的质量。

无尘车间生物工业的产品应不得受到环境和人员的有害因素的影响。在从事有关致病性微生物的工作时,保护人员不受影响人类健康的微生物的危害,具有重大的意义。微生物的种类和生产(科研)活动的类型都决定着危害程度的大小。

下面论述如何解决与微生物危害程度相对应的生物安全性问题。

本节所提供的材料可应用于生物技术,也可应用于保健和遗传微生物,本节的建议都以欧洲生物技术联盟( FFB)的生物安全工作组的资料为依据[22]。根据该资料,微生物危害程度可分成四组。有关微生物的四级工作方法中的任何一级方法都要保证实验室,医院,试验装置和生产企业具有相应的安全级别,防止人员受到致病的危害。

每一级接触微生物的工作都要求具备相应的安全措施或满足隔离(生物防护)级别的要求,这些防护级别也与微生物等级和工作种类活性种类相对应,也分成四级。